Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ghi nhận có 23 loại thuốc trên thị trường trong nước chứa thành phần valsartan nguy cơ ung thư. Để đảm bảo an toàn cho người dùng, Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành 23 loại thuốc này.
thông báo từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết cục trưởng đơn vị này vừa gửi công văn hỏa tốc đề nghị các đơn vị ngừng sử dụng valsartan từ Trung Quốc để sản xuất thuốc và tầm nguồn cung cấp khác nhằm đảm bảo đề nghị về chất lượng, an toàn cho người dùng.
Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất. Đây là thành phần nguyên liệu chính trong nhiều loại thuốc điều trị bệnh tim mạch như tăng áp huyết, suy tim.
Valsartan được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine có thể gây ung thư. Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Canada và một số nước khác đã thu hồi các thuốc có thành phần valsartan này.
Tại Việt Nam, valsartan được nhiều công ty nhập từ Trung Quốc để sản xuất thuốc và ghi tên thương hiệu khác nhau. Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ghi nhận có 23 loại thuốc trên thị trường trong nước chứa thành phần valsartan nguy cơ ung thư. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành 23 loại thuốc này.
Cục yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty du nhập cần kết hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi toàn bộ lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical ( Trung Quốc ) sinh sản theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán sỉ, sử dụng thuốc.
song song, Cục yêu cầu ngừng ngay việc dùng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, rà, nghiên cứu dùng nguyên liệu valsartan của nhà sản xuất mới nhằm bảo đảm đề nghị về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục đổi thay hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của luật pháp.
Các công ty gửi thưa thu hồi (về số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng cớ về việc thực hành thu hồi tại các cơ sở bán lẻ, bán sỉ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế) Cục Quản lý dược trong vòng một tháng (đến 10-8-2018).
Sở Y tế các tỉnh, TP thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh dinh, sử dụng thuốc trên địa bàn; ban bố thông báo việc thu hồi tất tật thuốc thành phẩm được sản xuất từ vật liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sinh sản trên trang thông báo điện tử của Sở.
Đồng thời, Sở Y tế rà và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
Tùng Anh
Theo Thời đại
0 nhận xét:
Đăng nhận xét